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体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求纲要

   

体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求纲要

ü  需要进行质量体系考核的情况：
•      适用于医疗器械注册现场核查
•      医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查
•      以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查
重点项（*）
一般符合项（未标*）
结果判定
0
0
通过检查
0
√
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”
√
0
对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”
0
√
√
√

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查

条款编号
一般项
重点项

机构和人员

1.1.1~1.12.2
20项
5项

厂房与设施

2.1.1~2.32.1
37项
7项

设备

3.1.1~3.11.2
14项
2项

文件管理

4.1.1~4.4.5
12项
2项

设计开发

5.1.1~5.12.3
16项
2项

采购

6.1.1~6.7.2
6项
6项

生产管理

7.1.1~7.27.1
39项
6项

质量控制

8.1.1~8.11.2
14项
7项

销售和售后服务

9.1.1~9.5.1
8项
1项

不合格品控制

10.1.1~10.4.2
4项
1项

不良事件监测、分析和改进

11.1.1~11.8.1
6项
3项
总计：218项，其中一般项176项，重点项42项


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