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GMP对洁净厂房建设的要求

GMP对洁净厂房建设的要求

                                                            1
一、GMP的基本概念                                                     2 
二、中国GMP的发展历史        2
三、99版GMP的主要纲领        2
四、GMP对洁净厂房的要求        3
1、洁净厂房的洁净级别        3
2、洁净室的气流组织        5
3、生物洁净技术的原则        6
4、爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国) 过滤的选择与特性        6
5、静电自净器        7
6、洁净室洁净度的检测与措施                                         8
五、GMP对生产设备的一般要求        8
六、GMP对卫生学的要求        9
七、GMP对生产管理的要求        11
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求        11
2、GMP对生产管理的特殊规定        11
3、GMP对包装与贴签的要求        12
4、GMP管理文件的编制执行        13
八、GMP对制药洁净厂房的要求        13
1、总体要求        13
2、制药生产企业洁净室的特点                                        15
九、空气爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国) 措施        18
1、空气过滤        18
2、爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国) 系统中的三级过滤        19
3、过滤除菌        19
4、洁净室的气流组织和换气次数        20
5、洁净室的正压控制        21
十、水和气体的爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国) 措施        23
1、水的爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国)         23
2、气体爱游戏网页版官方网站_爱游戏(中国)         24
3、洁净区的排水        24
    十一、洁净室的测定                                                     25
1、悬浮颗粒的测定        25
2、活微生物的测定        26
十二、洁净室的消毒方法        31
1、灭菌        31
2、除菌        31
3、消毒的方法        32
十三、其它        33
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